Alvotech skilar mettekjum og metframlegð á öðr

• Heildartekjur voru 236 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, sem er meira en tíföldun frá sama tímabili í fyrra
• Tekjur af vörusölu á fyrri helmingi ársins jukust um 190% frá sama tímabili í fyrra í 66 milljónir dollara, en þar af voru tekjur á öðrum fjórðungi 53 milljónir dala
• Áfangagreiðslur og aðrar tekjur á fyrri árshelmingi jukust í 170 milljónir dollara, en þar af voru tekjur á öðrum fjórðungi 145 milljónir dala
• Aðlöguð EBITDA framlegð á fyrri árshelmingi var 64 milljónir dala, en hún var neikvæð um 147 milljónir dala á sama tíma í fyrra. Aðlöguð EBITDA framlegð á öðrum fjórðungi var 102 milljónir dala
• Mikilvægir áfangar náðust í lyfjaþróun og sölu, meðal annars samþykkti Lyfjastofnun Evrópu að taka fyrir umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT06 fyrirhugaða hliðstæðu við Eylea (aflibercept)
• Afkomufundur til kynningar á uppgjörinu og nýjustu áföngum í rekstri verður sendur út í beinu streymi föstudaginn 16. ágúst kl. 12 að íslenskum tíma

Alvotech (NASDAQ: ALVO) birtir í dag óendurskoðað uppgjör fyrir fyrstu sex mánuði ársins 2024 og kynnir nýjustu áfanga í rekstri félagsins. Stjórnendur félagsins munu kynna uppgjörið og nýjustu áfanga í rekstri, á fundi í beinu streymi, sem hefst kl. 12 á hádegi að íslenskum tíma föstudaginn 16. ágúst nk. Nánari upplýsingar um hvernig hægt er að hlusta á streymi af fundinum er að finna á vefsíðunni https://investors.alvotech.com/events/event-d...4-earnings .

„Þetta eru afar spennandi tímar fyrir félagið. Á fyrri helmingi ársins setti Alvotech met í tekjum og framlegð. Heildartekjur jukust meira en tífalt frá sama tímabili í fyrra og aðlöguð EBITDA framlegð var jákvæð í fyrsta sinn í sögu félagsins, bæði á ársfjórðungnum og fyrri árshelmingi. Sölutekjur vaxa hratt, þar sem við erum nú með tvö lyf í sölu á mörkuðum um allan heim. Þá voru áfangagreiðslur sérlega háar á öðrum ársfjórðungi vegna góðs árangurs í þróun og markaðssamstarfi,“ sagði Róbert Wessman, stjórnaformaður og forstjóri Alvotech. „Pantanabókin í Bandaríkjunum fyrir hliðstæðuna við Humira hefur þegar vaxið úr 1 milljón eininga eins og við höfðum áður kynnt, í um 1,3 milljónir eininga í dag. Tekjur af þessari sölu munu að meginhluta verða bókfærðar á síðari hluta ársins. Stefna Alvotech frá upphafi hefur verið að selja breitt úrval líftæknilyfjahliðstæða um allan heim og er hún óðum að raungerast. Dæmi um það er að við höfum nú markaðssett hliðstæðuna við Stelara í Kanada, Japan og fjölda Evrópuríkja. Við erum þegar byrjuð að fá endurteknar pantanir frá söluaðilum til að fylla á birgðir.“

Yfirlit yfir helstu áfanga að undanförnu

Lyfjaþróun og markaðssamstarf Alvotech kynnti jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn með þátttöku sjúklinga á AVT03, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Prolia og Xgeva, sem bæði innihalda denosumab. Alvotech kynnti á sama tíma jákvæða niðurstöðu úr rannsókn á lyfjahvörfum, öryggi og þolanleika AVT03 samanborið við Xgeva. Áður hafði Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT03 og Prolia.

Alvotech og STADA juku samstarf sitt með nýjum samningi um markaðssetningu AVT03. STADA fer með sameiginlegan rétt til markaðssetningar í Evrópu, að Sviss og Bretlandi meðtöldu og er með einkarétt til markaðssetningar lyfsins í Mið-Asíulöndum og í Mið-Austurlöndum. Þá fékk STADA rétt til markaðssetningar á líftæknilyfjahliðstæðunum við Humira (adalimumab) og Stelara (ustekinumab) í nokkrum Mið-Asíulöndum.

Alvotech og Advanz Pharma juku samstarf sitt með nýjum samningi um markaðssetningu á fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Eylea (aflibercept). Alvotech þróar nú AVT06, hliðstæðu við Eylea í lágum styrk (2 mg) og AVT29, hliðstæðu við Eylea í háum styrk (8 mg). Advanz Pharma hefur fengið einkarétt til markaðssetningar á AVT06 og AVT29 í Evrópu, að undanskildu Þýskalandi og Frakklandi þar sem rétturinn er sameiginlegur. Alvotech og Advanz Pharma tilkynntu einnig að Lyfjastofnun Evrópu hafi samþykkt að taka til umfjöllunar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT06. Niðurstaða um veitingu markaðsleyfis í Evrópu gæti legið fyrir á þriðja ársfjórðungi næsta árs.

STADA og Alvotech tilkynntu að markaðssetning væri hafin á Uzpruvo (ustekinumab), eða AVT04, fyrstu líftæknilyfjahliðstæðunni við Stelara í Evrópu, í meirihluta Evrópulanda. Fyrirtækin ruddu brautina um leið og einkaleyfi fyrir Stelara féll úr gildi. Áður var sala hafin á AVT04 í Kanada og Japan.

Fjármögnun

Alvotech tilkynnti að eigendur meirihluta breytanlegra víkjandi skuldabréfa félagsins, sem upprunalega voru gefin út í lok árs 2022, með endanlegan gjalddaga 20. desember 2025 („breytanlegu skuldabréfin“) hefðu kosið að nýta sér réttinn til að breyta höfuðstól og áföllnum vöxtum í almenna hluti í Alvotech á genginu 10 dollarar á hlut. Þann 1. júlí sl. gaf Alvotech út 22.073.578 nýja almenna hluti, sem afhentir voru eigendum breytanlegu skuldabréfanna. Heildarfjöldi útgefinna hluta er nú 324.801.040 pro forma og heildarfjöldi útistandandi hluta pro forma er 301.481.596.

Þann 11. júlí sl. tilkynnti Alvotech að endurfjármögnun skulda væri lokið með nýju láni að fjárhæð 965 milljónir dollara í tveimur hlutum, sem ber álag á millibankavexti í dollurum. Með því hefur fjármagnskostnaður félagsins verið lækkaður og samsetning skulda einfölduð til muna. Lánveitendur eru hópur alþjóðlegra stofnanafjárfesta undir forystu GoldenTree Asset Management, bandarísks eignastýringarfyrirtækis.

Í samræmi við skilmála lánveitingarinnar, hefur breytanlegum skuldabréfum verið skipt fyrir almenna hluti í félaginu eða gengið frá greiðslu við þá eigendur sem ekki nýttu sér breytiréttinn. Þar af leiðandi eru engin breytanleg skuldabréf nú útistandandi. Skuldir félagsins samanstanda því aðeins af nýju lánveitingunni, fasteignafjármögnun og lánum vegna búnaðar. Allar útistandandi skuldir eru með gjalddaga í júní 2029 eða síðar.

Helstu niðurstöður uppgjörs fyrstu sex mánuði ársins 2024

Lausafjárstaða: Þann 30. júní sl. átti félagið 10,9 milljónir dala í lausu fé, auk 25 milljóna dala í bundnu fé. Þá námu heildarskuldir félagsins 1.055,9 milljónum dala að meðtöldum 999,0 milljóna dala næstu árs afborgunum. Að teknu tilliti til endurfjármögnunar skulda sem gengið var frá í byrjun júlí, átti félagið pro forma 153 milljónir dala í lausu fé, auk 25 milljóna dala í bundnu fé og heildarskuldir félagsins pro forma voru 1.035 milljónir dala.

Tekjur af vörusölu: Tekjur af vörusölu voru 65,9 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 22,7 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Tekjurnar voru vegna sölu á AVT02 í Evrópu og Kanada, markaðssetningar AVT02 í Bandaríkjunum, markaðssetningar AVT04 í Kanada, Japan og Evrópu.

Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur: Leyfisgreiðslur og aðrar tekjur voru 169,7 milljónir dollara en voru neikvæðar um 2,5 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Þessar tekjur voru aðallega vegna tekjufærslu þegar markaðsleyfi var veitt fyrir AVT04 í Evrópu, jákvæðrar niðurstöðu úr klínískum rannsóknum á AVT03 og AVT05 og upphafs klínísks fasa fyrir AVT16.

Kostnaðarverð seldra vara: Kostnaðarverð seldra vara var 65,2 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 67,9 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra, vegna sölu AVT02 (adalimumab) i Evrópu, Kanada og Ástralíu og sölu AVT04 (ustekinumab) í Kanada og Japan, ásamt afhendingu til söluaðila í aðdraganda markaðssetningar í Evrópu. Þá dró úr kostnaði tengdum framleiðslu og vegna undirbúnings fyrir úttekt Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA).

Rannsóknar og þróunarkostnaður: Rannsóknar- og þróunarkostnaður var 97,5 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 99,6 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Á sama tímabili í fyrra féll til einskiptiskostnaður við uppsögn samnings við Biosana. Á fyrri helmingi þessa árs dró úr þróunarkostnaði vegna lyfja sem eru nú komin á markað, AVT02 og AVT04, en jafnframt jókst kostnaður við lyf í klínískum fasa þróunar, AVT03, AVT05, AVT06 og AVT16.

Stjórnunarkostnaður: Stjórnunarkostnaður var 29,6 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 41,9 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Lækkunina má einkum rekja til aukinnar skilvirkni auk lægri kostnaðar vegna aðkeyptrar þjónustu, trygginga og eigin starfsfólks. Þá lækkaði kostnaður vegna árangurstengdra greiðsla í formi hlutabréfa.

Rekstrarhagnaður: Rekstrarhagnaður var 43,4 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins samanborið við tap upp á 189,1 milljón dollara á sama tímabili í fyrra. Þessa aukningu upp á 232,5 milljónir dollara má einkum rekja til mikillar aukningar á heildartekjum. Þá lækkaði kostnaður vegna áherslu á meiri skilvirkni og bætts skipulags.

Fjármunatekjur: Fjármunatekjur voru 80,8 milljónir dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 122,5 milljónir dollara á sama tíma í fyrra. Þessi munur er aðallega vegna endurmats á gangvirði afleiðna tengdum breytanlegum skuldabréfum félagsins, þegar eigendur meirihluta bréfanna nýttu sér breytirétt yfir í hlutabréf. Á sama tímabili í fyrra var ráðandi þáttur breytt gangvirði hlutabréfa í eigu stærstu hluthafa félagsins sem tengt er markaðsgengi (svo nefnd Predecessor Earn Out Shares ).   

Fjármagnsgjöld: Fjármagnsgjöld námu 277,4 milljónum dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 64,3 milljónir dollara á sama tíma í fyrra. Þennan mun má að stórum hluta rekja til gjaldfærslu vegna gangvirðisbreytinga á afleiðutengdum skuldum. Þessar skuldir eru einkum tengdar hlutabréfum sem afhent voru stærstu hluthöfum félagsins fyrir skráningu þess á markað (áðurnefnd Predecessor Earn Out Shares) . Gangvirði skuldanna ræðst að miklu leyti af markaðsgengi hlutabréfa Alvotech og hækkun á markaðsgengi bréfa Alvotech á fyrsta ársfjórðungi olli gjaldfærslu á fyrri helmingi ársins.

Gengishagnaður: Gengishagnaður nam 7,7 milljónum dollara á fyrri helmingi ársins, samanborið við 3,1 milljóna dollara gengistap á sama tímabili í fyrra, sem einkum rekja má til breytinga á gengi krónu og evru gagnvart dollar.

Reiknaður tekjuskattur: Reiknaður tekjuskattur á fyrri helmingi ársins voru gjöld að fjárhæð 5,1 milljón dollara samanborið við jákvæða færslu upp á 49,9 milljónir dollara á sama tímabili í fyrra. Lækkunina má rekja til betri rekstrarafkomu á liðnum árshelmingi en á móti kemur veiking krónu gegn dollar sem dregur úr verðmæti bókfærðs taps í dollurum.

Tap á fyrsta helmingi ársins: Bókfært tap á fyrri helmingi ársins nam 153,5 milljónum dollara eða 0,61 dollara tapi á hlut, samanborið við 86,9 milljóna dollara tap á sama tímabili í fyrra, eða 0,39 dollara tapi á hlut. Eins og áður greinir má rekja stærsta hluta bókfærðs taps á fyrri helmingi ársins til gangvirðisbreytinga á afleiðutengdum skuldum sem einkum leiða af hækkun á markaðsgengi hlutabréfa Alvotech, auk uppgjörs við eigendur breytanlegra skuldabréfa og endurfjármögnun skulda félagsins. Þessar gangvirðisbreytingar eru bókfærðar sem fjármagnsgjöld eins og áður segir.

Nánari upplýsingar um uppgjörið eru í enskri útgáfu tilkynningarinnar.

Streymi af uppgjörs- og kynningarfundi

Alvotech efnir til uppgjörs- og kynningarfundar sem sendur verður út í beinu vefstreymi föstudaginn 16. ágúst nk. kl. 12 að íslenskum tíma. Upplýsingar um hvernig hægt er að tengjast vefstreyminu er að finna á fjárfestasíðu Alvotech undir https://investors.alvotech.com/events/event-d...4-earnings . Þar verður einnig hægt að nálgast upptöku af fundinum að honum loknum næstu 90 daga.

Um AVT02 (adalimumab) AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Evrópu, Bandaríkjunum, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra, í Kanada og Bandaríkjunum undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.

Um AVT03 (denosumab) AVT03 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Prolia og Xgeva (denosumab). Denosumab beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL og kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, svokallað RANK. Fyrirbygging RANKL/RANK tengingarinnar minnkar endurupptöku beina og beineyðingu af völdum krabbameins [2]. AVT03 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT04 (ustekinumab) AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma [1]. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Markaðsleyfi hefur verið veitt í Bandaríkjunum undir heitinu Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum um allan heim.

Um AVT06/AVT29 (aflibercept) AVT06/AVT29 eru raðbrigða samrunaprótein og fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður við Eylea (aflibercept) í mismunandi styrk. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [3]. AVT06/AVT29 eru lyf í þróun og hafa ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Heimildir

[1] Fylgiseðill Uzpruvo [2] Fylgiseðill Prolia [3] Fylgiseðill Eylea

Notkun á vörumerkjum Humira er skráð vörumerki AbbVie Biotechnology Ltd., Prolia og Xgeva eru skráð vörumerki Amgen Inc. Stelara er skráð vörumerki Jansen Pharmaceutica N.V. Eylea er skráð vörumerki Bayer AG.

Um Alvotech Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy‘s (EES, Bretland og Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið Benedikt Stefánsson, forstöðumaður alvotech.ir@alvotech.com

Viðhengi

• MD&A Q2 2024
• Unaudited Consolidated Financial Statements Q2 2024
• Presentation Q2 2024