• Markaðsleyfi fyrir Evrópu gæti verið veitt á þriðja fjórðungi næsta árs

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT06, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Eylea (aflibercept). Markaðsleyfi í Evrópu gæti verið veitt á þriðja ársfjórðungi 2025.

„Samþykki EMA færir okkur skrefi nær því að sala hefjist á AVT06 í Evrópu, sem eru frábærar fréttir fyrir sjúklinga og meðferðaraðila,“ sagði Joseph McClellan framkvæmdastjóri rannsókna hjá Alvotech. „Árangur okkar í þróun fjölda líftæknilyfjahliðstæða samhliða, sýnir hvernig Alvotech getur hagnýtt þá fullkomnu aðstöðu sem félagið býr yfir til þróunar og framleiðslu, til að auka aðgengi að hagkvæmum líftæknilyfjum.“

„Þetta er mikilvægur áfangi í þróun fjölbreyttari meðferðarúrræða fyrir sjúklinga og sýnir áherslu Advanz Pharma á aukið aðgengi í Evrópu að lyfseðilsskyldum lyfjum, stungu- og innrennslislyfjum og lyfjum við sjaldgæfum sjúkdómum,“ sagði Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóri rannsókna hjá Advanz Pharma.

Alvotech ber ábyrgð á að þróa og framleiða AVT06. Advanz Pharma ber ábyrgð á skráningu lyfsins og hefur einkarétt til markaðssetningar í Evrópu, að undanskildu Þýskalandi og Frakklandi þar sem rétturinn er sameiginlegur. Franska lyfjafyrirtækið Biogaran hefur sameiginlegan rétt til markaðssetningar í Frakklandi. Alvotech vinnur einnig að þróun AVT29, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Eylea í háum styrk (8 mg). Advanz Pharma og Biogaran hafa einnig leyfi til að markaðssetja AVT29, á viðkomandi mörkuðum.

Eylea (aflibercept) er líftæknilyf sem notað er til meðferðar við augnsjúkdómum sem geta leitt til sjóntaps eða blindu, svo sem votri augnbotnahrörnun, sjóndepilsbjúgi og sjónukvilla af völdum sykursýki. Á síðasta ári námu tekjur af sölu Eylea í Evrópu um 2,9 milljörðum Bandaríkjadala (400 milljörðum króna) en tekjur af sölu lyfsins voru 5,9 milljarðar dollara (815 milljarðar króna) á heimsvísu, samkvæmt upplýsingum úr ársuppgjöri Regeneron.

Í janúar sl. kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar sem sýndu sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT06 og samanburðarlyfsins Eylea, í sjúklingum með aldurstengda vota augnbotnahrörnun (AMD). Aðalendapunktur rannsóknarinnar var uppfylltur.

Um AVT06/AVT29 (aflibercept) AVT06/AVT29 eru raðbrigða samrunaprótein og fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður við Eylea (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors; VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [1]. AVT06/AVT29 eru lyf í þróun og hafa ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Heimildir [1] Fylgiseðill Eylea

Notkun vörumerkja Eylea er skráð vörumerki Bayer AG í Evrópu

Um Alvotech Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (EES, Bretland og Bandaríkin), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið Benedikt Stefánsson, forstöðumaður alvotech.ir@alvotech.com